破解元素杂质评估难题 赋能企业提质创新发展

    近日，省药检院化药检验研究所帮扶省内多家企业，依据《中国药典》2025年版要求，抢先完成多个品种的元素杂质评估工作。

    通则0862元素杂质是2025版药典的核心变化之一，其不仅实现了与ICH Q3D的全面接轨，更引入风险评估和过程控制理念，对有效推动企业完善质量管理体系建设，促进生产技术创新发展，保障药品质量安全具有重大意义。

    省药检院化药所在元素杂质研究方面经验丰富，现已完成多个原料药品种和不同剂型制剂的元素杂质评估工作，通过协助企业精准排查风险点，推动生产工艺优化，有效提升产品质量和市场竞争力，降低药品上市后安全风险。

    《中国药典》2025年版实施在即，省药检院将坚持“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作导向，持续强化技术支撑和引领作用，提升药品科学监管能力，服务我省医药产业高质量发展。