全面提升批签发能力 筑牢生物制品安全防线

‎    为深入贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，落实全国药品监管工作会议各项部署，持续规范生物制品批签发全流程管理，全面提升批签发质量管理与技术支撑能力，为人民守牢疫苗药品安全，6月17日至18日，中检院在河北省石家庄市举办2026年生物制品批签发工作培训。


    本次培训汇聚监管、检验、产业各领域相关从业人员，将培训对象范围延伸到生物制品企业质量负责人，围绕生物制品批签发工作部署和政策解读、世界卫生组织列名机构（WLA）评估标准、批签发技术规范和要点解析、质量管理体系与信息化建设、生物制品变更管理、现场检查典型问题和案例剖析、风险处置等多项重点内容开展授课。

    培训对批签发工作提出明确要求，要深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全和生物医药产业发展的重要指示批示精神，按照国家药监局党组要求，扎实做好生物制品批签发工作。一是坚守安全底线，夯实发展根基。落实企业主体责任，守好质量管控第一道关口；压实属地监管责任，构建上下联动监管合力；强化履职担当，把牢技术刚性关口，保障批签发工作科学、公正、准确、高效，确保人民群众用药安全。二是坚持创新驱动，激活发展动能。深耕有组织科研，依托 “1+N+N” 监管科学体系攻坚前沿技术，以科研创新推动医药产业高质量发展。三是坚持面向国际，拓宽发展格局。主动对标国际，扎实推进 WLA 评估，深度参与国际标准研制，依托世界卫生组织（WHO）合作中心深化全球技术交流，讲好中国故事、分享中国经验，优化出口疫苗支持政策，助力中国生物制品走向国际，持续提升我国生物制品国际影响力和话语权。

    本次培训贯通政策制定、技术审评、现场核查、批签发全链条环节，兼顾政策高度、技术深度与实践导向，有助于进一步统一认识、交流经验、提升能力、压实责任，为强化底线思维，推进批签发提质增效，统筹高质量发展和高水平安全，稳步提升国际监管话语权夯实工作基础。

    国家药监局药品监管司、科技国合司，中检院、药审中心、核查中心等直属单位负责同志和专家出席培训并授课。26个省（区、市）药监局药品生产监管处、省药检院（所）负责同志及业务骨干，以及88家企业质量负责人200余人参训。

     来源：中国食品药品检定研究院